ISO 13485
Proses Penilaian Sertifikasi ISO 13485
Penilaian ISO 13485 tahap pertama bertujuan menilai kesiapan sistem manajemen mutu organisasi Anda untuk industri perangkat medis. Auditor akan meninjau dokumentasi sistem mutu, proses produksi, serta kepatuhan awal terhadap persyaratan ISO 13485 dan regulasi yang berlaku.
Prosedur Audit Reguler ISO 13485
Tahap selanjutnya adalah audit berkala untuk memastikan seluruh proses produksi dan dokumentasi mutu tetap sesuai standar, serta mendukung upaya peningkatan berkelanjutan dalam sistem mutu perangkat medis.
Hal-hal lain yang perlu Anda perhatikan
Hal-hal lain yang perlu Anda perhatikan
- Lingkup dan ruang lingkup produk perangkat medis
- Kepatuhan dokumentasi sistem mutu
- Pengendalian desain dan proses produksi
- Manajemen risiko dan validasi proses
- Kesesuaian terhadap regulasi nasional/internasional
- Pencatatan keluhan, ketidaksesuaian, dan tindakan korektif
- Tinjauan manajemen dan audit internal
- Kompetensi dan pelatihan staf terkait mutu produk medis
Selama audit Anda akan dinilai pada:
- Pengolahan Dokumen
- Penyimpanan Rekaman
- Kesesuaian staf dan manajemen dengan sistem
- Bagaimana sistem bekerja di setiap area organisasi
- Pelatihan staf diperlukan untuk memenuhi persyaratan
Jasa Kami
JASA LAYANAN KAMI
IRQA adalah perusahaan yang menyediakan standar sistem manajemen untuk berbagai produk dan layanan, dan juga menyediakan layanan sertifikasi dan layanan standar untuk bisnis. Membantu organisasi menjadi unggul dan lebih baik, mengurangi risiko, dan mendapatkan pertumbuhan yang berkelanjutan.
Quick Links
Contact Info
© 2025 IRQA Certification – All Rights Reserved